HOME > 依頼者の方へ >治験・製造販売後臨床試験関係書類

治験・製造販売後臨床試験関係書類

 

治験・製造販売後臨床試験に関係する規則・手順書・様式集等

*派遣依頼について

<手続き方法>
  契約締結前 契約締結後

治験責任医師
 又は分担医師

兼業届(謝金可)
※公務扱いの場合は旅行命令

旅行命令申請書
 (謝金不可)

CRC
 検査技師 等
旅行命令申請書
 (謝金不可)

@ご不明点は総合臨床研究センターまでお問合せ下さい。
A事前に提出頂く必要がありますが,出席者が確定してからで構いません。
  提出期限は原則出席の1週間前となります。 <提出先:総合臨床研究センター>
B出席者への派遣交渉,出席に関する諸手続きは出席者(医局等)へお願いします。
 ◎詳しくはこちらをご覧ください 研修会参加手続きについて(PDF)  20200409 new

*徳島大学病院 治験薬管理薬剤師

 治験薬管理薬剤師 菊石美也子 MIYAKO KIKUISHI  2020.09.01交代
 TEL  088-633-7218(薬務室直通)
 E-mail   kikuishi★tokushima-u.ac.jp (★を@マークにしてください。)
 治験薬管理については治験薬管理薬剤師へお問い合わせ下さい。
 (治験薬管理者は薬剤部長。徳島大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱要領第16条参照)

ー 注意点 −

* 手続き方法等については取扱要領に付随する様式集に文書が含まれます。ご一読後ご準備下さい。
* Macの場合は文字化けする可能性があります。Winでのダウンロードを推奨します。
*本院では申請書等の書類に記載する診療科名称は全て大診療科での記載になっております。
 申請の際はご注意下さい。
■徳島大学病院診療科・中央診療施設等名称  2020.04.01更新

名称 改正・改訂日 DL
医薬品等の臨床研究に関する取扱要領(PDF)
 ・対比表【参考】
 ・取扱要領 書式・ 様式集(Zip)
改訂日:令和5年04月01日new
更新日:令和5年04月01日new
改訂日:令和5年04月01日new
zip
zip
zip

治験業務支援システム(2023年3月IRB申請分〜)
 〜依頼者様向け説明資料〜
・1.DDworks Trial Siteシステム概要_20230116
・2.依頼者様向け操作の説明_20240124 NEW
・3.当院からのお願い_20230116

 〜標準業務手順書〜
01_ DDworks Trial Siteを利用した徳島大学病院における
  治験手続きの電磁化に関する手順書
02_ DDworks Trial Siteを利用した徳島大学病院
  治験審査委員会 における電磁的記録の活用に関する手順書
03_ DDworks Trial Siteを使用した際の医療機関電磁化
  対応調査用チェックリスト  

 

 

 

 

 

 

01.制定日:令和5年1月16日

02.制定日:令和5年1月16日

03.制定日:令和5年1月16日


1.

2.

3.

  

 

01

02

03

徳島大学病院における電磁化について(〜2023年2月末日)
 ・01_ 徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する
    手順書 PDF
 ・02_徳島大学病院治験審査委員会における電磁的記録の
    活用に関する手順書 PDF
 ・03_ 徳島大学病院 治験関連文書を電磁的記録として扱う
    際に確認すべきチェックリスト  PDF
 ・04_ 徳島大学病院でのCtDoS2での書式提出フロー PDF
制定日:平成30年07月13日
更新日:令和2年4月1日

制定日:平成30年07月13日

制定日:令和3年04月01日new

更新日:令和2年09月01日 

01zip

02zip

03zip

04

算出基準の制定 up2023.04.20
 ・01_制定算出基準 PDF

改訂日:令和4年11月22日new

zip

治験・製造販売後臨床試験同意説明文書(ひな型・Word)
改訂日:令和2年04月01日
word
治験参加カード(ひな型・Exel)
令和2年04月01日
治験審査委員会規則 (PDF)
 ・対比表【参考】

施行日:令和04年04月01日new
更新日:令和04年04月01日new

PDF
PDF
モニタリング・監査手順書 (PDF)
 ・【新旧対照表】(PDF)
 ・様式集 (Zip) 
 ・電子カルテ閲覧に伴うID配布については こちら から

改正日:令和2年04月01日
令和2年04月01日
改正日:令和2年04月01日

PDF
PDF
Zip

pdf他の医療機関からの審査依頼に関する手順書 (PDF)
 様式 (Word)
改訂日:平成24年10月1日
改訂日:平成24年10月1日
PDF
Word
総合臨床研究センター規則 (PDF)
改正日:令和4年12月15日
PDF
治験・研究登録者制度実施要項(責任・分担医師の要件)
制定日:平成30年04月01日
改正日:令和2年04月01日 
PDF
   
SMO等に関する手順書
01.徳島大学病院における治験の実施に係る業務を一部委託
する場合の取り扱い手順書
02.徳島大学病院における医薬品等の臨床研究において他施設から派遣される治験コーディネーター受入れ手順書
裁定日:令和元年11月29日
改正日:令和2年04月01日

裁定日:令和元年6月10日
改正日:令和2年04月1日



被験者ポスター(PDF)
おくすり手帳(PDF)
平成28年11月30日 
平成24年4月2日



ページトップへ