施設情報

治験審査委員会審議資料を郵送できますか？

統一書式と添付資料はシステムを使用するため郵送不要です。
院内様式1のみ依頼者押印の上郵送が必要です。

治験審査委員会に説明者として治験依頼者（担当モニター）の出席が必要ですか？

不要です

IRB審査結果の通知日はいつになりますか？

IRB当日です

安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている個別報告ラインリスト様式はどのようなものを使用されていますか？

製薬協が作成した個別報告共通ラインリスト（重篤副作用等の症例一覧）

安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている定期報告集積一覧様式はどのようなものを使用されていますか？

製薬協が作成した定期報告共通様式（重篤副作用等症例の発現状況一覧）

迅速審査の対象を教えてください。

契約症例数や契約期間の変更、治験責任医師の所属・職名の変更（SOP第9条に明記）

迅速審査の場合、依頼～通知までに要する期間を教えていただけますか？

治験事務局にて情報提供

外部IRBへ審査を依頼している場合、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者との契約書（雛形）を提供していただけますか？

院内にてIRBを設置

PGｘを含む治験は、倫理審査委員会の審議が必要ですか？

不要です

規制当局のGCP実地調査の直近の実施日はいつですか？

2024年6月4日です

被験者募集のためにどのような取り組みをしていますか？

• 院内ポスター
• ウェブサイトでの案内・募集
• 近隣医療機関からの紹介
• 講演会
• 病院広報誌

実施医療機関独自の補償方針がありますか？

ありません

緊急時の対応ができますか？　あるいは、搬送先など対応方法が決まっていますか？

院内にて対応可能

治験責任医師等の人事情報（職名・所属変更、異動、退職など）を治験依頼者へ連絡いただけますか？

はい

治験支援システム（例：クリニカルエフォートなど）を現在使用していますか？

使用していません

原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか？

GCPの規定に基づく期間　　
※治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能

必須文書の保管場所について教えてください。

治験実施中 ： 治験事務局書庫
治験終了後 ： 院内倉庫

院内CRCはいますか？

11名
※CRC1人あたりの担当試験数：約＿7＿試験

SMOからの外部CRCを受け入れた経験がありますか？

あります

外部CRCの受け入れ形態は？

常駐、被験者来院日のみ対応（試験による）

SMOへ業務を依頼している場合、業務委託契約書の写しを提供いただけますか？

ご提供できません

SMOへ業務を依頼している場合、SMOの名称や委託業務の内容を教えていただけますか？

治験事務局にて情報提供

CRCの業務範囲は？

• 説明文書の作成補助
• 同意説明の補助
• 検査・観察項目の実施の確認
• 検査室などへの同行
• 服薬状況の確認、残薬回収・返却
• 来院日時などの調整
• CRFの作成補助
• 治験責任医師の保管書類の整備
• 関連部署との役割分担などのコーディネーション

画像データを海外へ送信した経験がありますか？

はい。CD-R、DVD-R、Webでの送信が可能です。

治験スタッフの教育研修を実施していますか？

実施しています（PIを含む）

医師へのアポイントに関する決まりがありますか？

病院・治験事務局としての決まりはありません。治験事務局やCRCでアポイント代行はできませんので、直接医師の所属する医局等へご連絡・ご相談ください。

担当CRCへの連絡について

原則、メールにてご連絡ください。電話される際は、各CRCのメール署名に記載のある公用PHSへご連絡ください。電話番号が不明な場合は総合臨床研究センターへご連絡ください。

治験資材の送付先について

資材（依頼者様式の症例ファイル・検査キット・タブレットや心電計等の機器）は、担当CRCに確認の上、下記まで送付ください。

〒770-8503
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
徳島大学病院　総合臨床研究センター
担当CRC氏名　行
電話番号　088-633-9294

医師の了解が得られた場合、治験責任医師等の履歴書をどこで入手できますか？

治験事務局より送付いたします。

英語の履歴書は提供していただけますか？

英語の履歴書はありません。日本語の履歴書を提供しますので、翻訳してください

治験実施計画書合意書、Financial Disclosureの送付先はどこですか？

原則、医局へご送付ください。試験終了後、及び退職された医師へのFinancial Disclosureは医局にご確認ください。

院内採用医薬品を併用禁止薬リストや同種・同効薬リストに反映する業務はどちらの役割ですか？

依頼者が提供したものを治験事務局で院内様式に反映しています
※院内採用医薬品の情報反映は無し

カルテシール・ワークシートのカスタマイズが必要ですか？

不要です

契約書雛型の内容に関して、協議可能ですか？

可能です

治験審査委員会で承認を受けたのち、いつごろ契約できるか締結時期を教えていただけますか？

内容がFIXしている場合は14日前後

契約書上の1例の数え方を教えていただけますか？

同意を取得した段階で1例とします

契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関して、再契約などが必要ですか？

原則受け入れ不可です

保険外併用療養費支給対象外費用を1点10円で算出していますか？

はい

保険外併用療養費支給対象外費用の支給対象（期間・支払範囲）を教えていただけますか？

治験事務局へお問い合わせください

研究費、管理費、間接経費、人件費の納入方法（前納、後納、分割納入、出来高払いなど）や契約症例数未達時の返金規定などを公開していますか？

治験事務局へお問い合わせください

治験薬専用の冷凍、冷蔵の保管庫はありますか？

それぞれあります

温度ロガーの貸与は受け入れ可能ですか？

薬剤部（治験薬管理薬剤師）にお問合せ下さい

停電や発火時の対策はとられていますか？

はい。無停電タップを使用しています。温度計は電池式です。

第三者による治験薬交付が受け入れ可能ですか？

可能です

治験薬管理表の様式を教えていただけますか？

原則院内様式を使用しておりますが、協議の上依頼者様式を使用することもあります。

治験依頼者は、治験薬保管状況を随時確認できますか？

はい（原則聞き取りのみ）

麻薬の保管庫がありますか？

あります　※治験薬用ではなく一般診療用

治験用臨床検体を一時保管するための冷蔵庫がありますか？

あります

治験開始前に、冷蔵庫が規定幅内の温湿度に保持可能か、また停電などの異常に対する対応が取れるかなどを治験依頼者は確認できますか？

確認できます

治験用臨床検体を一時保管するための冷凍庫がありますか？

-80℃まで対応可能です

検査会社にて血液、細菌、特殊検査など検査を集中測定する場合、検体の回収時間に関して時間的な制約がありますか（17時まで可能、土日は不可など）？

月～金は8:30～15:30
土日祝は原則不可です

検査会社による検体回収場所が決まっていますか？

医療技術部　臨床検査部門にて対応しています

遠心分離、分注、遮光条件下で検体の処理などができますか？

はい。冷却遠心分離も可能です。

海外検査会社へ検体を送付した経験がありますか？

経験あります

治験専用の検査器具（心電図計など）を受け入れできますか？

受け入れ可能です

小児の臨床検査基準値一覧を提供していただけますか？

設定していません

搬入資材等について

水銀、ホルマリン、70％アルコールについては、総合臨床研究センターで保管できませんので、送付しないでください。

カルテは電子カルテですか？　紙カルテですか？

電子カルテのみ

電子カルテの場合、システム名とベンダー名を教えていただけますか？

システム名：MegaOak-HR
ベンダー名：NEC株式会社

電子カルテの場合、閲覧方法を教えていただけますか。

ディスプレイにて閲覧可能です

電子カルテの導入時と機能変更時のバリデーション記録を文書で保存していますか？

保存しています

電子カルテの運用管理規定を文書で保存していますか？

保存しています

電子カルテのデータのバックアップ手順を文書化していますか？

文書化しています

電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施していますか？

実施しています

電子カルテのID･パスワードなどによる利用者の管理を行っていますか？

行っています

電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により、誰が入力・変更したのか判別できますか？

判別できます

電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して、履歴が保存され、必要に応じてその内容が確認できるようになっていますか？

確認できます

電子カルテの過失による誤入力、「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去などに関して、何らかの防止策が採用されていますか？

採用しています

電子カルテに登録されている情報の必要な部分を、容易に肉眼で見読可能な状態に表示可能ですか？

可能です

電子カルテのサーバを、水・火・地震・電磁界など、一般的なダメージに対して配慮した場所に設置していますか？

設置しています

電子カルテの停電に対する配慮をしていますか？

はい

電子カルテのサーバに対する防犯・セキュリティー対策をしていますか？

はい

電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフト対策など、保存しているデータへの安全策を考慮していますか？

考慮しています

EDCソフトを院内PCへインストールできますか？

できます

CRC（派遣CRCを含む）は、院内PCを利用できますか？

利用できます

治験依頼者のPCを院内LANへ接続できますか？

接続できます

EDC利用時に院内インフラの提供が可能ですか？

院内LANと院内PCを使用可能です

英語によるEDC入力・クエリー対応は可能ですか？

可能です

コンピュータ貸借費用、回線使用料、プロバイダー料に関して、治験依頼者側の費用負担が必要ですか？

不要です

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