治験推進部門について

治験推進部門とは？

治験推進部門は、専任の臨床研究コーディネーターと治験施設支援機関Site Management Organization（以下、SMO）の臨床研究コーディネーター、事務員、IRB事務局員にて、当院で実施されるすべての治験（医師主導治験含む）、製造販売後臨床試験を支援しています。

臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator：以下CRC）とは？

医師と被験者および治験依頼者の間に立ち、GCP（Good Clinical Practice）に則り研究が円滑に実施されるよう、また研究の倫理性と科学性を支えるさまざまな事柄について専門的知識と実務経験を有する、臨床研究の専門スタッフです。

CRCの責務とは？

• 臨床試験に関るすべての関係者間の調整
• 治験の倫理性・科学性・信頼性の確保への支援
• 被験者の安全・人権・福祉の確保への支援

CRCの業務とは？

• 被験者の支援
• 研究者の支援
• 役割分担の構築への支援
• 治験実施計画書の理解
• 治験実施への課題共有と解決