治験・製造販売後臨床試験の新規手続きについて
三協商事新規申請について
施設調査
責任医師より治験実施の内諾を得られましたら、施設調査の実施をお願い申し上げます。（事前に施設情報をご確認ください）
治験事務局にメールにてご依頼ください。ご質問事項等あれば、合わせてお送りください。
責任医師候補の履歴書は治験事務局より提供いたします。提供の許可を医師に得てからご依頼ください。
※IRB審議月については、選定結果をメールでご連絡いただいた時点で決定いたします。
E-mail ctcdt★tokushima-u.ac.jp（★を＠マークにしてください。）
事前ヒアリング
当日は、治験事務局・CRC（原則チーフ）が出席します。試験の概要説明、質疑応答含め1時間を予定しております。事前にメールでお送り頂いた質問事項に回答いたします。
別途、担当CRCに試験概要の説明をお願いする場合があります。（所要時間：1時間）
日程調整は主ＣＲＣにご連絡ください。
必要資料
- 郵送にて
①試験概要の説明用スライド 6部
②治験実施計画書（英語版1部、日本語版5部）
③治験薬概要書（英語版1部、日本語版2部）
※②、③は提供可能となった時点で速やかにお送りください。 - メールにて
④新規申請時治験等ヒアリングシート
実施決定後
当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しております。
アカウント申請が必要なため、まずは「依頼者様向け操作の説明」をご確認ください。
～依頼者様向け説明資料～
| ダウンロードファイル | 更新日 |
|---|---|
1.DDworks Trial Siteシステム概要  | 令和5年1月16日 |
| 2.依頼者様向け操作の説明 | 令和6年1月24日 |
| 3.当院からのお願い | 令和5年1月16日 |
申請資料提出（治験、製造販売後臨床研究に関する）
IRB審議月の前月25日まで
当院で実施することが決まりましたらDDWorks 利用申請を行って下さい。
依頼者側でExchange を導入されている場合は別途お知らせ下さい。
申請受付後、ログインID およびパスワードをお送りします。
受領後速やかにe-leaning を受講し、テストを受けて下さい。
基本事項
- DDWorks の操作についてはDDWorks Trial Site 内もしくは「依頼者様向け操作の説明」をご確認ください。
- DDWorks 内で統一書式、その他文書に添付する資料は全てPDF としてください。
- 添付資料PDF のファイル名は、統一書式の添付資料欄の記載と同じにしてください。
- 紙で保管する資料（印鑑必要なもの）については、印鑑省略できる運用になっていません。
キーワード付与ルール：書式1、2 は定めず
| 委員会審査の場合 | IRB 開催月+統一書式名 キーワード例「202304_書式10」 |
| 迅速審査の場合 | 迅速審査を報告するIRB 開催年月＋迅速 キーワード例「202304 迅速」 |
| IRB 報告の場合 | 報告するIRB 開催年月＋報告 キーワード例「202304 報告」 |
保管文書のキーワード付与ルール
| 保管のみの場合 | 発行日＋添付資料の概略＋版数を簡潔に記載 キーワード例「20230401_EDC入力マニュアル_第1.0 版」 コメント欄にマッピング先を記載ください 例（依-8 治験実施計画書） |
提出書類
～Word で作成後、PDF をDDWorks にアップください～
書式については、厚生労働省で定められた統一書式を使用してください。
※書式2は事務局で作成しますが、分担医師に追加する先生について、責任医師へ確認いただきご連絡ください。
- 書式1 履歴書 ＊責任医師のみ （事務局にて作成）
- 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト （事務局にて作成）
- 書式3 治験依頼書
- 書式4 治験審査依頼書 （事務局にて作成）
| ダウンロードファイル | 更新日 |
|---|---|
説明文書・同意文書（ひな型・word 作成ガイド付き）  ※2024年10月新規IRB審議より製薬協（ICF）共通テンプレートを使用しております | 改訂日：令和7年3月25日new |
| 治験参加カード（ひな型・Word） ・治験参加カードひな型説明書 ・治験参加カード（名刺サイズ 三つ折り原本） | 改訂日：令和7年3月25日new |
| 様式6 同意書 ※整理番号2170まではこちらの雛型を使用します | 令和4年4月1日 |
同意説明文書・治験参加カードを当院の雛型にあわせて作成し、CRCに電子媒体で送信ください。
新規申請時は医師の所属等について分かり辛いと思いますので、必ず申請前に担当者までご確認ください。
治験においては、全て「徳島大学病院」で取り扱います。また、診療科名も標榜科であります「大診療科名」で取り扱います。ただし、患者さんへの提供文書等などへ小診療科名を併記することは問題ありません。
診療科名は徳島大学病院ホームページ上で確認できます。
内科・外科等が大診療科名にあたり、循環器内科・消化器内科等が小診療科名にあたります。
詳しくは当院HPの診療科等一覧と中央診療施設等をご確認ください。
～郵送で提出～
- 様式1 被験者への支払に関する資料
- 様式2 治験業務委託リスト ＊3 者契約のみ
- 様式4 治験実施申請書
- 様式5-1 臨床試験研究経費ポイント算出表
医療機器・再生医療等製品・体外診断薬はそれぞれ該当の様式5-3～7 を提出 - 様式5-2 治験薬ポイント算出表
- 治験概要
- 新規申請時治験等ヒアリングシート
派遣依頼について
手続き方法
| 契約締結前 | 契約締結後 | |
|---|---|---|
| 治験責任医師 又は分担医師 | 兼業届（謝金可） ※公務扱いの場合は旅行命令 | 旅行命令申請書 （謝金不可） |
| ＣＲＣ 検査技師 等 | 旅行命令申請書 （謝金不可） |
①ご不明点は総合臨床研究センターまでお問合せ下さい。
②事前に提出頂く必要がありますが，出席者が確定してからで構いません。
提出期限は原則出席の１週間前となります。 <提出先：総合臨床研究センター＞
③出席者への派遣交渉，出席に関する諸手続きは出席者（医局等）へお願いします。
詳しくは研修会参加手続きについてをご覧ください。
スタートアップミーティング
申請後～約10日後
当院では、IRB審査前に治験実施に向けて問題点を明らかにする機会を設けています。
原則、現地開催としております。一部Web参加（依頼者や副担当の方等）も可能です。
施設からの出席者は20名程度（PI,CRC,薬剤部,検査部,事務局等）で、治験依頼者様には当該治験の概要と注意点についてご紹介していただいています。出席人数分の説明資料をご用意ください。
また、責任医師と契約担当者を交えて、契約書内容の協議もおこなっていますので、契約書案のご準備をお願いいたします。
承認・契約・支払
契約締結、研究費支払後に治験を実施していただきます。実施準備については契約締結前に開始して問題ありません。なお、同意取得は原則経費支払い後に行うことになります。
経費についての注意事項等は請求書送付の際に添付いたします。
キックオフミーティング
経費支払後～
原則、現地開催としております。一部Web参加（依頼者や副担当の方等）も可能です。
出席者はPI,SI,CRC,関連部署他となります。出席人数分の説明資料、分担医師分+１冊の実施計画書（日本語版）をご用意いただいています。
当院では、以下のツールを活用しています。
- 治験データの記録プロセス確認リスト
- Delegation Log
