治験実施中の継続手続きについて

変更申請（審査・報告）

毎月月末が締切となります。
実施中の治験に変更がある場合には統一書式　書式10（治験に関する変更申請書）を作成し、審議資料と変更対比表とともにDDworks Trial Site よりご提出ください。

• 治験実施計画書や治験薬概要書の日本語版と英語版の完成時期が異なる場合であっても、原則両方揃ってからご申請ください。（説明文書に影響を及ぼす場合はこの限りではありません。）
• 治験依頼者からのLetterを審議申請する場合、英語版のみでは申請できませんので、日本語訳版と併せてご提出ください。
• 付保証書が更新された場合であっても、補償内容に変更がない場合は保管対応となります。DDworksにてご交付ください。
• 同意説明文書のみの修正の場合、書式10の依頼者欄は「該当せず」にしてください。
• 分担医師・協力者の変更について、必ず変更申請書の提出が必要です。（協力者のみの変更については審査対象外です。）

治験依頼者・CRO等の代表者等の変更

速やかにお知らせください。
治験依頼者・CRO等の代表者等の変更が決定されましたら、病院長宛レター（任意様式）と治験概要（製造販売後臨床試験は不要）を郵送にてご提出ください。
病院長宛レターには①契約書と同じ社印等押印が必要です ②交代・変更等期日が明記されていることをご確認ください ③新旧が分かるよう記載してください。

治験依頼者・CRO等の社名の変更

速やかにお知らせください。変更契約が必要です。
治験依頼者・CRO等の社名の変更が決定されましたら、病院長宛レター（任意様式）と治験概要（製造販売後臨床試験は不要）を郵送にてご提出ください。
病院長宛レターには①変更後の社印等押印が必要です ②交代・変更等期日が明記されていることをご確認ください ③新旧が分かるよう住所等も記載してください。

契約書の記載事項を変更する場合は、 DDworks Trial Site より書式10（治験に関する変更申請書）を提出後、書式10とともに契約担当者までご連絡ください。

安全性報告

責任医師の見解を確認後、書式16（安全性情報等に関する報告書）を作成しDDworks Trial Site よりご提出ください。
書式16は病院長、責任医師の二者宛で作成してください。

• 治験終了前の安全性情報は、原則終了報告書提出までご提供ください。ただし、症例登録が無い、最後の被験者観察終了後から終了報告書提出まで時間を要する場合は、別途お問い合わせください。

各種報告

実施状況報告

治験期間が１年を超える場合は、書式11（治験実施状況報告書）を用いて継続審査を行います。契約締結時期により1年目の審議時期を以下のとおり規定しています。　　

４月～１２月契約締結　➡　３月IRB（２月末日締切）
１月～３月契約締結　　➡　９月IRB（８月末日締切）

２年目以降は契約締結月に関わらず、３月IRBにて審議します。

治験終了（中止・中断）報告

毎月月末が締切となります。
治験終了（中止・中断）の報告をする場合は、治験責任医師と協議し、治験期間内に書式17（治験終了（中止・中断）報告書）を提出してください。
本書式が提出される前に、カルテの閲覧やデータの固定等の確認をお願いします。
本書式提出後、必須文書閲覧は１度のみ可能ですが、原則終了までに閲覧していただくようお願いいたします。なお、カルテの閲覧はできませんので、ご注意ください。
本書式提出後のeCRFやePROデータ等は治験事務局担当者宛へご送付ください。　

製造販売後臨床試験へ移行する場合は、製造販売承認前に、治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。
製造承認取得後は、 書式18（開発の中止等に関する報告書）を速やかに提出してください。

製造販売承認取得、開発の中止等の報告

毎月月末が締切となります。
製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、 書式18（開発の中止等に関する報告書）と理由（製造販売承認取得や開発の中止等の理由が記載されたレター）をご提出ください。

文書の保存期間の決定、延長、終了がある場合は、本書式でお知らせください。 本書式提出後、文書の保存期間等について、協議いたします。

保管のみの報告

随時受け付けます。
保管する資料は、主にマニュアル等です。該当資料をDDworksにアップロードしてください（注：医療機関の長のチェックを外すこと）。
迷われた際は、適宜ご相談ください。