申請に関して
新規申請
| ①新規審査依頼書（統一書式2） |
| ②実施計画（様式第一）地方厚生局提出 jRCTシステム |
| ③研究分担医師リスト（統一書式1） |
| ④利益相反に関する書類 利益相反審査委員会 ※書式無し ⑤研究計画書 ⑥同意説明文書・同意書 ⑦疾病等が発生した場合の手順書 ⑧モニタリングに関する手順書 ⑨医薬品等の概要を記載した書類 ⑩監査に関する手順書（実施する場合） ⑪統計解析計画書（作成している場合） その他委員会が求める書類 |
| 各種手続きフロー |
変更審査
| ①変更審査依頼書（統一書式3） |
| ②実施計画（様式第一）地方厚生局提出 jRCTシステム |
| ②実施計画事項変更届書（様式第2）地方厚生局提出 jRCTシステム |
| 各種手続きフロー |
軽微変更届
| ①軽微変更通知書（統一書式１４） / 記載例 |
| ②実施計画（様式第一）地方厚生局提出 jRCTシステム |
各種手続きフロー |
届出外変更
| ①届出外変更通知書（徳大様式5） / 記載例 |
各種手続きフロー |
疾病等報告
定期報告
| ①定期報告書（統一書式5） |
| ②定期報告書（別紙様式3） jRCTシステム |
| 各種手続きフロー |
終了・中止
| 終了通知書（統一書式12） |
| 終了届書（別紙様式1） jRCTシステム ◎終了届書の書き方 別リンク |
| 中止通知書（統一書式11） |
| 臨床研究中止届書（様式第4） |
| 各種手続きフロー |
委員会承認後
| 実施医療機関の管理者の承認 ※本院は病院長 |
| 委員会承認後、研究を実施するにあたり、病院長の承認を取得 ●徳島大学CRBにて審議された場合 実施許可申請書を提出 実施許可申請書（徳大様式1） / 記載例 202208up |
| ●徳島大学以外のCRBにて承認された研究の場合 1．実施許可申請書（徳大様式1） / 記載例 202208up 2．審査結果通知書(統一様式4) ※必須 3．その他 CRBにて承認された書類一式 |
| 実施医療機関の管理者への報告 |
| 研究実施中に発生する内容について、病院長へ報告を行う 臨床研究の実施に関する報告書（徳大様式4） |
| 実施計画の提出報告、定期報告等 |
参考
| ・厚生労働省 臨床研究法について 臨床研究法に関する最新情報は厚生労働省のＨＰにてご確認ください。 ・特定臨床研究のモニタリング手順書・報告書等 ひな型（日本医師会 治験促進センター） |
