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申請手続き

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本学単独・主管型

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手続きフロー 必要書類
【注意】必要書類を準備する前に手続きフローをご確認ください
申請システム
操作マニュアル
新規申請 ①新規審査依頼書(統一書式2) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②実施計画(様式第一) jRCTシステム上一時保存しPDF出力
③研究分担医師リスト(統一書式1) 本学分のみ申請システム上直接入力可能、共同研究施設ごとに作成する
④利益相反管理基準(様式A) 利益相反審査委員会
⑤利益相反管理計画(様式E) 共同研究施設ごとに作成する
※以下所定様式なし
⑥研究計画書
⑦同意説明文書・同意書
⑧疾病等が発生した場合の手順書
⑨モニタリングに関する手順書
⑩医薬品等の概要を記載した書類
⑪監査に関する手順書(実施する場合)
⑫統計解析計画書(作成している場合)
 そのほか委員会が求める書類
⑬審査料支払い申請書(院内様式6) 作成のうえcrb@tokushima-u.ac.jp(CRB事務局)へ提出する
------審査承認後------
⑭臨床研究実施許可申請書(院内様式1)
------jRCT届出受理後------
⑮臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
変更申請 ①変更審査依頼書(統一書式3) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②実施計画(様式第一) jRCTシステム上一時保存しPDF出力
③実施計画事項変更届書(様式第二)
④内容に変更が生じた書類
⑤④の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表(所定様式なし)
------審査承認、jRCT届出後------
⑥臨床研究実施許可申請書(院内様式1)
⑦臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
軽微変更の通知 ①軽微変更通知書(統一書式14) 申請システム上で自動作成
申請システム
操作マニュアル
②実施計画(様式第一) jRCTシステム上一時保存しPDF出力
③実施計画事項変更届書(様式第二)
④内容に変更が生じた書類
⑤④の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表(所定様式なし)
⑥臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
届出外変更の通知 ①届出外変更通知書(院内様式4) 申請システム
操作マニュアル
②臨床研究実施計画情報届出外変更確認のページPDF jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する)
③内容に変更が生じた書類
④③の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表(所定様式なし)
⑤臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
定期報告 ①定期報告書(統一書式5) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②定期報告書(別紙様式3) jRCTシステム上一時保存しPDF出力
③利益相反管理基準(様式A) 利益相反審査委員会
④利益相反管理計画(様式E)
 そのほか計画書、手順書等で提出を定めた書類(例:モニタリング報告書など)
共同研究施設ごとに作成する
⑤審査料支払い申請書(院内様式6) 作成のうえcrb@tokushima-u.ac.jp(CRB事務局)へ提出する
------jRCT届出受理後------
⑥臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
疾病等報告 ①医薬品の疾病等報告書(統一書式8) 申請システム上で自動作成申請システム
操作マニュアル
②医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
③再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
④統一書式8-10詳細記載用書式
⑤疾病等報告書_医薬品(別紙様式2-1) jRCTシステム上一時保存しPDF出力
⑥疾病等報告書_医療機器(別紙様式2-2)
不適合の報告 ①不適合報告書(院内様式5) 申請システム
操作マニュアル
②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
重大な不適合の報告 ①重大な不適合報告書(統一書式7) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
中止通知 ①中止通知書(統一書式11) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②特定臨床研究中止届書(様式第4) jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する)
------jRCT届出受理後------
③臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
終了通知 ①終了通知書(統一書式12) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②終了届書(別紙様式1) jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する)
③総括報告書(所定様式なし)
④研究計画書(最終改訂版)
⑤統計解析計画(作成した場合のみ/所定様式なし)
------jRCT届出受理後------
⑥臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)

参加型

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※研究代表機関から報告様式を指定されている場合はCRB事務局までご相談ください。

手続きフロー 必要書類
【注意】必要書類を準備する前に手続きフローをご確認ください
申請システム
操作マニュアル
新規・変更申請の実施許可 ①臨床研究実施許可申請書(院内様式1) 申請システム
操作マニュアル
②研究代表施設において審査・承認された全ての資料
各種報告 ①臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) 申請システム
操作マニュアル
②研究代表施設において報告された全ての資料
徳島大学で発生した疾病、不具合等の自機関での管理者報告 ①医薬品の疾病等報告書(統一書式8) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
③再生医療等製品疾患等又は不具合報告書(統一書式10)
④統一書式8-10詳細記載用書式
⑤臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
徳島大学で発生した重大な不適合の自機関での管理者報告 ①重大な不適合報告書(統一書式7) 申請システム上で自動作成 申請システム
操作マニュアル
②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
徳島大学で発生した不適合の自機関での管理者報告 ①不適合報告書(院内様式5) 申請システム
操作マニュアル
②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2)
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