申請に関して
本学単独・主管型
※文字をクリックしてファイル展開またはダウンロード
手続きフロー | 必要書類 【注意】必要書類を準備する前に手続きフローをご確認ください |
申請システム 操作マニュアル |
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新規申請 | ①新規審査依頼書(統一書式2) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②実施計画(様式第一) | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
③研究分担医師リスト(統一書式1) | 本学分のみ申請システム上直接入力可能、共同研究施設ごとに作成する | ||
④利益相反管理基準(様式A) | 利益相反審査委員会 | ||
⑤利益相反管理計画(様式E) | 共同研究施設ごとに作成する | ||
※以下所定様式なし ⑥研究計画書 ⑦同意説明文書・同意書 ⑧疾病等が発生した場合の手順書 ⑨モニタリングに関する手順書 ⑩医薬品等の概要を記載した書類 ⑪監査に関する手順書(実施する場合) ⑫統計解析計画書(作成している場合) そのほか委員会が求める書類 |
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⑬審査料支払い申請書(院内様式6) | 作成のうえcrb@tokushima-u.ac.jp(CRB事務局)へ提出する | ||
------審査承認後------ ⑭臨床研究実施許可申請書(院内様式1) |
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------jRCT届出受理後------ ⑮臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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変更申請 | ①変更審査依頼書(統一書式3) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②実施計画(様式第一) | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
③実施計画事項変更届書(様式第二) | |||
④内容に変更が生じた書類 ⑤④の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表(所定様式なし) |
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------審査承認、jRCT届出後------ ⑥臨床研究実施許可申請書(院内様式1) ⑦臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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軽微変更の通知 | ①軽微変更通知書(統一書式14) |
申請システム上で自動作成 |
申請システム 操作マニュアル |
②実施計画(様式第一) | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
③実施計画事項変更届書(様式第二) | |||
④内容に変更が生じた書類 ⑤④の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表(所定様式なし) ⑥臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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届出外変更の通知 | ①届出外変更通知書(院内様式4) | 申請システム 操作マニュアル |
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②臨床研究実施計画情報届出外変更確認のページPDF | jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する) | ||
③内容に変更が生じた書類 ④③の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表(所定様式なし) ⑤臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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定期報告 | ①定期報告書(統一書式5) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②定期報告書(別紙様式3) | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
③利益相反管理基準(様式A) | 利益相反審査委員会 | ||
④利益相反管理計画(様式E) そのほか計画書、手順書等で提出を定めた書類(例:モニタリング報告書など) |
共同研究施設ごとに作成する | ||
⑤審査料支払い申請書(院内様式6) | 作成のうえcrb@tokushima-u.ac.jp(CRB事務局)へ提出する | ||
------jRCT届出受理後------ ⑥臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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疾病等報告 | ①医薬品の疾病等報告書(統一書式8) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9) | |||
③再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10) | |||
④統一書式8-10詳細記載用書式 | |||
⑤疾病等報告書_医薬品(別紙様式2-1) | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
⑥疾病等報告書_医療機器(別紙様式2-2) | |||
不適合の報告 | ①不適合報告書(院内様式5) | 申請システム 操作マニュアル |
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②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) | |||
重大な不適合の報告 | ①重大な不適合報告書(統一書式7) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) | |||
中止通知 | ①中止通知書(統一書式11) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②特定臨床研究中止届書(様式第4) | jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する) | ||
------jRCT届出受理後------ ③臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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終了通知 | ①終了通知書(統一書式12) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②終了届書(別紙様式1) |
jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する) |
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③総括報告書(所定様式なし) | |||
④研究計画書(最終改訂版) | |||
⑤統計解析計画(作成した場合のみ/所定様式なし) | |||
------jRCT届出受理後------ ⑥臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
参加型
※文字をクリックしてファイル展開またはダウンロード
※研究代表機関から報告様式を指定されている場合はCRB事務局までご相談ください。
手続きフロー | 必要書類 【注意】必要書類を準備する前に手続きフローをご確認ください |
申請システム 操作マニュアル |
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新規・変更申請の実施許可 | ①臨床研究実施許可申請書(院内様式1) | 申請システム 操作マニュアル |
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②研究代表施設において審査・承認された全ての資料 | |||
各種報告 | ①臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) | 申請システム 操作マニュアル |
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②研究代表施設において報告された全ての資料 | |||
徳島大学で発生した疾病、不具合等の自機関での管理者報告 | ①医薬品の疾病等報告書(統一書式8) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9) | |||
③再生医療等製品疾患等又は不具合報告書(統一書式10) | |||
④統一書式8-10詳細記載用書式 ⑤臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |
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徳島大学で発生した重大な不適合の自機関での管理者報告 | ①重大な不適合報告書(統一書式7) | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) | |||
徳島大学で発生した不適合の自機関での管理者報告 | ①不適合報告書(院内様式5) | 申請システム 操作マニュアル |
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②臨床研究の実施に関する報告書(院内様式2) |