申請に関して
本学単独・主管型
※文字をクリックしてファイル展開またはダウンロード
| 手続きフロー | 必要書類 【注意】必要書類を準備する前に手続きフローをご確認ください |
申請システム 操作マニュアル |
|
|---|---|---|---|
| 新規申請 | ①新規審査依頼書（統一書式2） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②実施計画（様式第一） | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
| ③研究分担医師リスト（統一書式1） | 本学分のみ申請システム上直接入力可能、共同研究施設ごとに作成する | ||
| ④利益相反管理基準（様式A） | 利益相反審査委員会 | ||
| ⑤利益相反管理計画（様式E） | 共同研究施設ごとに作成する | ||
|
※以下所定様式なし ⑥研究計画書 ⑦同意説明文書・同意書 ⑧疾病等が発生した場合の手順書 ⑨モニタリングに関する手順書 ⑩医薬品等の概要を記載した書類 ⑪監査に関する手順書（実施する場合） ⑫統計解析計画書（作成している場合） そのほか委員会が求める書類 |
|||
| ⑬審査料支払い申請書（院内様式6） | 作成のうえcrb@tokushima-u.ac.jp(CRB事務局)へ提出する | ||
| ------審査承認後------ ⑭臨床研究実施許可申請書（院内様式1） |
|||
| ------jRCT届出受理後------ ⑮臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 変更申請 | ①変更審査依頼書（統一書式3） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②実施計画（様式第一） | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
| ③実施計画事項変更届書（様式第二） | |||
|
④内容に変更が生じた書類 ⑤④の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表（所定様式なし） |
|||
|
------審査承認、jRCT届出後------ ⑥臨床研究実施許可申請書（院内様式1） ⑦臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 軽微変更の通知 | ①軽微変更通知書（統一書式１４） |
申請システム上で自動作成 |
申請システム 操作マニュアル |
| ②実施計画（様式第一） | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
| ③実施計画事項軽微変更届書（様式第三） | |||
|
④内容に変更が生じた書類 ⑤④の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表（所定様式なし） ⑥臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 届出外変更の通知 | ①届出外変更通知書（院内様式4） | 申請システム 操作マニュアル |
|
| ②臨床研究実施計画情報届出外変更確認のページPDF | jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する) | ||
|
③内容に変更が生じた書類 ④③の変更書類に対する変更理由つき新旧対照表（所定様式なし） ⑤臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 定期報告 | ①定期報告書（統一書式5） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②定期報告書（別紙様式3） | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
| ③利益相反管理基準（様式A） | 利益相反審査委員会 | ||
|
④利益相反管理計画（様式E） そのほか計画書、手順書等で提出を定めた書類（例：モニタリング報告書など） |
共同研究施設ごとに作成する | ||
| ⑤審査料支払い申請書（院内様式6） | 作成のうえcrb@tokushima-u.ac.jp(CRB事務局)へ提出する | ||
|
------jRCT届出受理後------ ⑥臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 疾病等報告 | ①医薬品の疾病等報告書（統一書式８） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式９） | |||
| ③再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10） | |||
| ④統一書式8-10詳細記載用書式 | |||
| ⑤疾病等報告書_医薬品（別紙様式2-1） | jRCTシステム上一時保存しPDF出力 | ||
| ⑥疾病等報告書_医療機器（別紙様式2-2） | |||
| 不適合の報告 | ①不適合報告書（院内様式5） | 申請システム 操作マニュアル |
|
| ②臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） | |||
| 重大な不適合の報告 | ①重大な不適合報告書（統一書式7） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） | |||
| 中止通知 | ①中止通知書（統一書式11） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②特定臨床研究中止届書（様式第4） | jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する) | ||
|
------jRCT届出受理後------ ③臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 終了通知 | ①終了通知書（統一書式12） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②終了届書（別紙様式1） |
jRCTシステム上一時保存しPDF出力(その後届出を完了する) |
||
| ③総括報告書（所定様式なし） | |||
| ④研究計画書（最終改訂版） | |||
| ⑤統計解析計画（作成した場合のみ／所定様式なし） | |||
|
------jRCT届出受理後------ ⑥臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
参加型
※文字をクリックしてファイル展開またはダウンロード
※研究代表機関から報告様式を指定されている場合はCRB事務局までご相談ください。
| 手続きフロー | 必要書類 【注意】必要書類を準備する前に手続きフローをご確認ください |
申請システム 操作マニュアル |
|
|---|---|---|---|
| 新規・変更申請の実施許可 | ①臨床研究実施許可申請書（院内様式1） | 申請システム 操作マニュアル |
|
| ②研究代表施設において審査・承認された全ての資料 | |||
| 各種報告 | ①臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） | 申請システム 操作マニュアル |
|
| ②研究代表施設において報告された全ての資料 | |||
| 徳島大学で発生した疾病、不具合等の自機関での管理者報告 | ①医薬品の疾病等報告書（統一書式8） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式9） | |||
| ③再生医療等製品疾患等又は不具合報告書（統一書式10） | |||
|
④統一書式8-10詳細記載用書式 ⑤臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） |
|||
| 徳島大学で発生した重大な不適合の自機関での管理者報告 | ①重大な不適合報告書（統一書式7） | 申請システム上で自動作成 | 申請システム 操作マニュアル |
| ②臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） | |||
| 徳島大学で発生した不適合の自機関での管理者報告 | ①不適合報告書（院内様式5） | 申請システム 操作マニュアル |
|
| ②臨床研究の実施に関する報告書（院内様式2） | |||
