医師主導治験

利益相反申請

利益相反マネジメント委員会　担当部署：医学部総務課総務係
https://www.tokushima-u.ac.jp/bms/education2/activity/coi.html

利益相反委員会の開催日は固定ではありませんので、詳細は上記リンク先へお問い合わせください。

企業との連携がある場合、責任医師・分担医師全員分の利益相反に関する資料をIRB審議月の前月までに利益相反審査委員会へ諮り（申請書類提出は利益相反審査委員会開催月の前月末です） 、審査結果を治験審査委員会に提出していただきます。

IRB資料提出

IRB申請月の前日25日まで

資料が整い次第、いずれも電子版でIRB事務局へご送付ください。

• 治験実施計画書

• 試験概要の説明用スライド
• 説明文書・同意書
• 被験者の健康被害に対する補償に関する資料（保険加入証（写）、被験者への説明資料（ある場合）

• 治験責任医師の履歴書（医）書式1
• 治験分担医師・治験協力者リスト（医）書式2
• 治験実施申請書（医）書式3
• 治験薬概要書
• 治験薬の管理に関する事項を記載した文書
• モニタリングに関する手順書
• モニタリングに関する手順書/計画書
• 通知に関する事項を記載した文書
• 被験者の安全等に係る資料
• 記録の閲覧に関する文書
• 治験の中止に関する文書
• 検査関連の手順書
• その他：治験参加カード、患者日誌など
• 被験者への支払に関する資料

派遣依頼について

研究会等の参加にあたり招聘状が発行される場合は、治験・製造販売後臨床試験の新規手続きについての派遣依頼についてをご確認ください。

スタートアップミーティング

IRB申請月の前日25日まで

当院では、IRB審査前に治験実施に向けて問題点を明らかにする機会を設けています。

出席者は20名程度（PI、CRC、薬剤部、検査部、事務局等）で、当該治験の概要と注意点を共有し、ディスカッションしています。

IRB

毎月第3木曜日

治験責任医師（発表者）のみ出席です。説明時に使用するスライド資料は責任医師にご作成いただきます。

開催日程はこちらをご確認ください。

治験届

IRBでの承認取得後、治験責任医師（多施設共同治験の場合は治験調整医師）より、治験計画届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ提出する必要があります。

治験薬・資材搬入

治験薬搬入については、治験薬管理薬剤師へご連絡ください。

治験資材搬入については、担当CRCとご相談ください。

キックオフミーティング

開催準備が整い次第

原則、現地開催としております。出席者はPI、SI、CRC、関連部署他となります。

治験の実施

治験の終了