治験の品質管理について
三協商事プロセスフロー図
当院における治験実施の各段階を視覚的に示したものです。データ発生から収集、保管などの各ステップを含み、治験の進行を一目で把握できるようにしています。
- プロセス確認シート
記録プロセス確認リスト
治験におけるデータ収集と記録の正確性と一貫性を確保するため、日本製薬工業協会の資料を基に作成しています。各ステップの詳細な手順と必要な文書を明示し、データの完全性と信頼性を維持します。
- 記録プロセス確認リスト
Delegation Log
実施医療機関における各スタッフの役割と責任を明確にする文書です。当院様式の雛形を使用することで、作成の効率化を目指しています。
治験検体処理委託回収授受簿
検査部では、外注検体処理から回収業務まで、各治験の検体処理マニュアル手順を遵守しており、『治験検体処理委託回収授受簿』に記録しています。
治験検体処理委託回収授受簿は、年度末までは検査部で紙媒体保管し、その後は当センターで電子保管しています。また、治験検体処理委託回収授受簿をもって検体処理のマニュアル遵守を担保しておりますので、各処理過程の詳細については原則対応しておりません。
QMSプロセス管理
品質管理の手法として取り組んでいる内容をフロー化したものになります。
Issue Managementの視点のみでなく、Risk Managementの視点からミーティングを取り組んでいます。また、逸脱が発生した場合は、当院様式の逸脱報告書を作成し、依頼者へ報告させていただいております。
