治験の品質管理について
三協商事プロセスフロー図
当院における治験実施の各段階を視覚的に示したものです。データ発生から収集、保管などの各ステップを含み、治験の進行を一目で把握できるようにしています。
記録プロセス確認リスト
治験におけるデータ収集と記録の正確性と一貫性を確保するため、日本製薬工業協会の資料を基に作成しています。各ステップの詳細な手順と必要な文書を明示し、データの完全性と信頼性を維持します。
Delegation Log
実施医療機関における各スタッフの役割と責任を明確にする文書です。当院様式の雛形を使用することで、作成の効率化を目指しています。
【取り決め事項】
- 徳島大学病院版Delegation Logをご使用ください。
- 院内各部門（看護部、薬剤部、病理部、検査部、放射線科/放射線部、他の診療科医師）における通常業務をDelegation Logに明記しているため、
原則各個人についてのDelegateは不要。（Note to Fileも不要。） - テンプレートは変更不可、必要なTaskはOtherに追加する。
- 試験で該当しないTaskは斜線対応し、Study Tasksは1ページに納めるようにする。
- 原則、試験開始時に作成したversionを試験終了まで使用する。
- 分担医師やCRCが追加になった場合は、新しいページに追加する。
（Delegation Log v1.1までの様式を使用している試験は、ページ数が固定されているため修正対応する。）
治験検体処理委託回収授受簿
検査部では、外注検体処理から回収業務まで、各治験の検体処理マニュアル手順を遵守しており、『治験検体処理委託回収授受簿』に記録しています。
治験検体処理委託回収授受簿は、年度末までは検査部で紙媒体保管し、その後は当センターで電子保管しています。また、治験検体処理委託回収授受簿をもって検体処理のマニュアル遵守を担保しておりますので、各処理過程の詳細については原則対応しておりません。
QMSプロセス管理
品質管理の手法として取り組んでいる内容をフロー化したものになります。
Issue Managementの視点のみでなく、Risk Managementの視点からミーティングを取り組んでいます。また、逸脱が発生した場合は、当院様式の逸脱報告書を作成し、依頼者へ報告させていただいております。
